หลักการดำเนินการจัดทำ Temperature Mapping ตาม WHO Guideline สำหรับคลังสินค้า

จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 หมวดที่ 3 อาคารสถานที่และอุปกรณ์ หัวข้อ การควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อม จะต้องมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน และต้องดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะการจัดเก็บจริง ซึ่งพื้นที่ขนาดเล็กๆ แต่มีการควบคุมสภาวะโดยใช้เครื่องทำความร้อนหรือเครื่องปรับอากาศ ก็จะต้องจัดทำ Temperature Mapping  ด้วยเช่นเดียวกัน

ในกระบวนการศึกษาและจัดทำ Temperature Mapping จะต้องมีการเตรียมเอกสาร mapping protocol ก่อน เพื่อเป็นแนวทางสำหรับการดำเนินการในลำดับถัดไป จากนั้นจึงศึกษาอุณหภูมิและ/หรือความชื้น และดำเนินการจัดทำรายงานผลการศึกษา

ขั้นตอนในการดำเนินการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) มีดังนี้
1. เลือกเครื่องมือวัดและบันทึกค่าอุณหภูมิและ/หรือความชื้น โดยเลือกเครื่องมือที่ครอบคลุมช่วงที่ใช้งานจริงและผ่านการรับรองการสอบเทียบ ISO 17025 โดยจะต้องมีค่า error ไม่เกิน ± 0.5 ˚C ข้อมูลที่ได้จะต้องบันทึกและวิเคราะห์ตามมาตรฐานกำหนด เช่น 21 CFR part 11 Software
2. แต่งตั้งทีมงานสำหรับการดำเนินการ mapping
3. สำรวจพื้นที่หน้างาน โดยจะต้องทราบ ความกว้าง ความยาว และความสูง ข้อมูล รายละเอียดของชั้นวาง อุปกรณ์ทำความร้อน เครื่องปรับอากาศที่มีผลต่อความเสถียรของอุณหภูมิ
4. กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับพื้นที่ที่จะทำการศึกษา
5. พิจารณาตำแหน่งที่จะติดตั้งเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้น โดยกำหนดระยะห่างของจุดติดตั้งด้านกว้างและยาว ทุกๆ 5-10 เมตร และความสูง หากเพดานสูงไม่เกิน 3.6 เมตร แนะนำให้ติดตั้ง 3 ระดับ หากเพดานสูงเกิน 3.6 เมตร ให้ประเมินจุดติดตั้งมากกว่า 3 ระดับ
6. ทำการบันทึกข้อมูลรหัสเครื่องมือ และจุดติดตั้งแต่ละจุด
7. ดำเนินการตั้งโปรแกรมเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้นให้เริ่มต้นวัดในวันและเวลาเดียวกัน ตั้งค่าการบันทึกข้อมูลระหว่าง 1 – 15 นาที
8. นำเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้นไปติดตั้งตามตำแหน่งที่กำหนดไว้
9. ดำเนินการทำ Temperature Mapping
10. ดาวน์โหลดข้อมูลที่ทำการบันทึกจากเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้น

หลังจากได้ข้อมูลและรายงานผลเพื่อหาจุด Hot spot และ Cold spot ของพื้นที่นั้นๆ แล้ว จะต้องมีอุปกรณ์ติดตั้งถาวรเพื่อใช้สำหรับติดตามอุณหภูมิในตำแหน่งจุดวิกฤตนั้น  และถ้าหากมีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในบริเวณจัดเก็บต้องทำการประเมินความเสี่ยงและศึกษาแผนผังอุณหภูมิบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยานั้นซ้ำ

ทางบริษัท เอ็นเทค อินดัสเทรียล โซลูชั่น จำกัด บริการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) อย่างครบวงจร  และมีจำหน่ายเครื่องบันทึกค่าอุณหภูมิสำหรับติดตามค่าอุณหภูมิที่มีระบบแจ้งเตือนเมื่อค่าอุณหภูมิสูงกว่าหรือต่ำกว่าค่าที่กำหนดไว้

• บริการตรวจสอบ อุณหภูมิและความชื้นในคลังสินค้า คลังยา ห้องเย็น ตู้เย็น ตู้แช่แข็ง ตู้คอนเทนเนอร์ หรือแม้กระทั่งในรถขนส่งสินค้าและเวชภัณฑ์
• หาจุด Hotspot และ Coldspot ประเมินจุดเสี่ยงทางด้านอุณหภูมิ ความชื้นที่อาจจะเกิดขึ้น เพื่อป้องกันการเกิดผลกระทบกับผลิตภัณฑ์ที่เก็บรักษาหากมีการเปลี่ยนแปลงสภาวะในบรรยากาศ
• รายงานผลการตรวจวัดในรูปแบบเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ

สนใจผลิตภัณฑ์สำหรับตรวจติดตามอุณหภูมิความชื้นสัมพัทธ์ ติดต่อ
ลูกค้าอุตสาหกรรมทั่วไป  คุณพณิชรัตน์  โทร. 092-282-3339
ลูกค้าอุตสาหกรรมยา  คุณพรรณธิภา  โทร. 063-902-9892
ลูกค้าภาคตะวันออก  คุณลัดดาวัลย์  โทร. 092-248-9991
หน่วยงานราชการ  คุณนันท์นภัส  โทร. 092-282-3223
สถาบันการศึกษา  คุณสาธิดา  โทร.092-282-3335
หรือ Line ID : @entech