หลักการดำเนินการจัดทำ Temperature Mapping ตาม WHO Guideline สำหรับคลังสินค้า

หลักการดำเนินการจัดทำ Temperature Mapping ตาม WHO Guideline สำหรับคลังสินค้า

จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 หมวดที่ 3 อาคารสถานที่และอุปกรณ์ หัวข้อ การควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อม จะต้องมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน และต้องดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะการจัดเก็บจริง ซึ่งพื้นที่ขนาดเล็กๆ แต่มีการควบคุมสภาวะโดยใช้เครื่องทำความร้อนหรือเครื่องปรับอากาศ ก็จะต้องจัดทำ Temperature Mapping  ด้วยเช่นเดียวกัน

ในกระบวนการศึกษาและจัดทำ Temperature Mapping จะต้องมีการเตรียมเอกสาร mapping protocol ก่อน เพื่อเป็นแนวทางสำหรับการดำเนินการในลำดับถัดไป จากนั้นจึงศึกษาอุณหภูมิและ/หรือความชื้น และดำเนินการจัดทำรายงานผลการศึกษา

ขั้นตอนในการดำเนินการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) มีดังนี้
1. เลือกเครื่องมือวัดและบันทึกค่าอุณหภูมิและ/หรือความชื้น โดยเลือกเครื่องมือที่ครอบคลุมช่วงที่ใช้งานจริงและผ่านการรับรองการสอบเทียบ ISO 17025 โดยจะต้องมีค่า error ไม่เกิน ± 0.5 ˚C ข้อมูลที่ได้จะต้องบันทึกและวิเคราะห์ตามมาตรฐานกำหนด เช่น 21 CFR part 11 Software
2. แต่งตั้งทีมงานสำหรับการดำเนินการ mapping
3. สำรวจพื้นที่หน้างาน โดยจะต้องทราบ ความกว้าง ความยาว และความสูง ข้อมูล รายละเอียดของชั้นวาง อุปกรณ์ทำความร้อน เครื่องปรับอากาศที่มีผลต่อความเสถียรของอุณหภูมิ
4. กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับพื้นที่ที่จะทำการศึกษา
5. พิจารณาตำแหน่งที่จะติดตั้งเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้น โดยกำหนดระยะห่างของจุดติดตั้งด้านกว้างและยาว ทุกๆ 5-10 เมตร และความสูง หากเพดานสูงไม่เกิน 3.6 เมตร แนะนำให้ติดตั้ง 3 ระดับ หากเพดานสูงเกิน 3.6 เมตร ให้ประเมินจุดติดตั้งมากกว่า 3 ระดับ
6. ทำการบันทึกข้อมูลรหัสเครื่องมือ และจุดติดตั้งแต่ละจุด
7. ดำเนินการตั้งโปรแกรมเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้นให้เริ่มต้นวัดในวันและเวลาเดียวกัน ตั้งค่าการบันทึกข้อมูลระหว่าง 1 – 15 นาที
8. นำเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้นไปติดตั้งตามตำแหน่งที่กำหนดไว้
9. ดำเนินการทำ Temperature Mapping
10. ดาวน์โหลดข้อมูลที่ทำการบันทึกจากเครื่องวัดและบันทึกอุณหภูมิและ/หรือความชื้น

หลังจากได้ข้อมูลและรายงานผลเพื่อหาจุด Hot spot และ Cold spot ของพื้นที่นั้นๆ แล้ว จะต้องมีอุปกรณ์ติดตั้งถาวรเพื่อใช้สำหรับติดตามอุณหภูมิในตำแหน่งจุดวิกฤตนั้น  และถ้าหากมีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในบริเวณจัดเก็บต้องทำการประเมินความเสี่ยงและศึกษาแผนผังอุณหภูมิบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยานั้นซ้ำ

ทางบริษัท เอ็นเทค อินดัสเทรียล โซลูชั่น จำกัด มีบริการจัดทำ Temperature Mapping อย่างครบวงจร ตั้งแต่การดำเนินการจัดทำ Mapping Protocol เก็บบันทึกข้อมูล และ จัดทำรายงานผลการศึกษา Temperature Mapping โดยพนักงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ และมีบริการจำหน่ายบันทึกค่าอุณหภูมิสำหรับติดตามค่าอุณหภูมิที่มีระบบแจ้งเตือนเมื่อค่าอุณหภูมิสูงกว่าหรือต่ำกว่าค่าที่กำหนดไว้

  เครื่องมือสำหรับตรวจติดตามอุณหภูมิความชื้น

Testo Saveris

ระบบตรวจวัดและบันทึกค่าอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์แบบไร้สาย testo Saveris
สำหรับผู้ที่ต้องการระบบที่ทำงานแบบอัตโนมัติ สะดวกรวดเร็ว และใช้งานในแอปพลิเคชั่นได้อย่างหลากหลาย เช่น
• การวัดและตรวจสอบกระบวนการในอุตสาหกรรมยา
• การวัดและตรวจสอบสภาพแวดล้อมในอาคาร
• การวัดและตรวจสอบในงานวิจัย ห้องทดลอง และโรงพยาบาล
>> อ่านเพิ่มเติม

Saveris 2

เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้นแบบไร้สาย testo saveris2
• มีเซนเซอร์วัดอุณหภูมิแบบ NTC และเซนเซอร์วัดความชื้นแบบ Capacitive ต่ออยู่ภายนอกเครื่อง
(โพรบเป็นอุปกรณ์เสริม เลือกโพรบให้เหมาะกับการใช้งาน)
• มีเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิแบบ TC type K/J/T หรือแบบมีเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิและความชื้นภายในเครื่อง
• ติดตั้งและใช้งานง่าย ผ่านระบบ Cloud ของ Testo ฟรี (ในแบบมาตรฐาน ตามเงื่อนไข)
• สามารถดูข้อมูลได้ทุกที่ ทุกเวลา ผ่านทางคอมพิวเตอร์  มือถือ หรือ Tablet มีระบบแจ้งเตือนผ่านทาง sms,  e-mail
>> อ่านเพิ่มเติม

สนใจบริการทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) ติดต่อ 
คุณศุภสุตา โทร : 0-2779-8888 ต่อ 442 , 092 282 9995 หรือ Line ID : @entech

สนใจผลิตภัณฑ์สำหรับตรวจติดตามอุณหภูมิความชื้นสัมพัทธ์ ติดต่อ
หน่วยงานเอกชน คุณพณิชรัตน์ โทร. 092-282-3339
หน่วยงานราชการ คุณนันท์นภัส โทร. 092-282-3223
หน่วยงานภาคตะวันออก คุณลัดดาวัลย์ โทร. 092-248-9991
หรือ Line ID : @entech

[seed_social]

Chat with us on LINE

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ คุณสามารถศึกษารายละเอียดได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และสามารถจัดการความเป็นส่วนตัวเองได้ของคุณได้เองโดยคลิกที่ ตั้งค่า

Privacy Preferences

คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น

Allow All
Manage Consent Preferences
  • คุกกี้ที่จำเป็น
    Always Active

    ประเภทของคุกกี้มีความจำเป็นสำหรับการทำงานของเว็บไซต์ เพื่อให้คุณสามารถใช้ได้อย่างเป็นปกติ และเข้าชมเว็บไซต์ คุณไม่สามารถปิดการทำงานของคุกกี้นี้ในระบบเว็บไซต์ของเราได้

  • คุกกี้เพื่อการวิเคราะห์

    คุกกี้ประเภทนี้จะทำการเก็บข้อมูลการใช้งานเว็บไซต์ของคุณ เพื่อเป็นประโยชน์ในการวัดผล ปรับปรุง และพัฒนาประสบการณ์ที่ดีในการใช้งานเว็บไซต์ ถ้าหากท่านไม่ยินยอมให้เราใช้คุกกี้นี้ เราจะไม่สามารถวัดผล ปรังปรุงและพัฒนาเว็บไซต์ได้

Save