ซอฟต์แวร์ 21 CFR Part 11 ในระบบตรวจวัดอุณหภูมิและความชื้น testo Saveris

ในฐานะผู้ผลิตยา จะต้องรับประกันตลอดเวลาว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้รับการประกันในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่ระบุไว้ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

อุตสาหกรรมยาอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา นี่คือเหตุผลที่ Testo พัฒนาซอฟต์แวร์ Saveris CFR ซึ่งปรับให้เข้ากับข้อกำหนดและข้อบังคับในภาคเภสัชกรรม

ซึ่ง Testo Saveris จะเข้ามามีบทบาทในเรื่องของการตรวจวัดอุณหภูมิและความชื้น โดยมี ซอฟต์แวร์ Testo Saveris CFR ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เกี่ยวกับเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ตลอดอายุการใช้งาน เพื่อให้บรรลุและการปฏิบัติตาม CFR องค์กร

ประโยชน์ของระบบตรวจสอบข้อมูล Testo Saveris รวมถึงการรักษาความปลอดภัยเอกสารจากส่วนกลางและความหลากหลายของตัวเลือกการเตือน ระบบรับประกัน การตรวจจับ การจัดเก็บ และการเก็บถาวรของข้อมูลการวัดที่เชื่อถือได้ในการผลิตกระบวนการเมื่อจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา ดังนั้น Testo Saveris Solutions จึงเป็นไปตาม 21 CFR Part 11 และช่วยให้ผู้ใช้ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายด้วยการจัดการข้อมูลการวัดอัตโนมิติที่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์

โดยซอฟต์แวร์ Testo Saveris CFR มีความปลอดภัยที่สูง ป้องกันข้อมูลของลูกค้าให้ปลอดภัยด้วยรหัสผ่าน บริหารงานโดยแผนกไอทีของลูกค้า โดยลูกค้าสามารถส่งออกสำเนาของ ได้โดยไม่ละเมิดหลักเกณฑ์ของ FDA เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ในรูปแบบเอกสารแบบพกพา (PDF) และสามารถกำหนดสิทธิ์ในการเข้าถึงผ่านลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้อง เช่น การกำหนดสิทธิ์ให้คนในองค์กรให้เข้าถึงแค่บางฟังก์ชันของตัวโปรแกรม และ สามารถตรวจสอบเส้นทางการใช้งานว่ามีการใช้งานฟังก์ชันต่างๆ จากคอมพิวเตอร์เครื่องไหน ซึ่งหมายความว่า ไม่เพียงแค่ความสมบูรณ์ของข้อมูลแต่รวมถึงการเข้าถึงเนื้อหาด้วยการป้องกันได้อย่างน่าเชื่อถือ

บันทึกข้อมูล สามารถจัดการได้อย่างปลอดภัยในสภาพแวดล้อมที่กลุ่มบุคคลที่ถูกควบคุมเข้าถึงได้ ด้วยซอฟต์แวร์ testo Saveris CFR ผู้ใช้/การควบคุมการเข้าถึงจะดำเนินการผ่านระบบความปลอดภัยของ Windows ที่ได้รับการทดสอบและทดสอบแล้ว ซึ่งอนุญาตให้จัดสรร ID ผู้ใช้ การจัดการสิทธิ์ ผู้ใช้และรหัสผ่านการจัดการหรือการตรวจสอบผู้ใช้ แนวคิดการอนุญาต กำหนดโดยผู้ดูแลระบบไอทีสำหรับผู้ใช้สามระดับในซอฟต์แวร์ ประกอบด้วย Admin, Power User และ User ตามลำดับ

Testo Saveris ฟังก์ชัน PDF
• รายงาน PDF อัตโนมัติ (รายวัน/รายสัปดาห์/รายเดือน)
• การสร้างรายงาน PDF ด้วยตนเองตามเวลาที่ผู้ใช้กำหนด รักษาความปลอดภัยด้วยรหัสผ่านหลัก
• งานพิมพ์ที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11
• รหัสประจำตัวสำหรับการจัดสรรรายงาน PDF ที่ชัดเจน

คุณสมบัติซอฟต์แวร์ออกแบบตามมาตรฐาน 21CFR part 11
• ทดสอบระบบตรวจสอบข้อมูลการวัดพร้อมใบรับรอง Fraunhofer IESE
• ความสมบูรณ์ของข้อมูลสูงสุดโดยโปรโตคอลความปลอดภัยที่เข้มงวด
• การบูรณาการแนวคิดการเข้าถึงอย่างสมบูรณ์ในระบบความปลอดภัยของ Windows ที่ผ่านการทดลองและทดสอบแล้ว
• แนวคิดการอนุญาต
• การจัดการรหัสผ่าน/ลายเซ็นที่สะดวกและปลอดภัย
• โปรโตคอลของ Testo (ที่เป็นกรรมสิทธิ์) พร้อมการสื่อสารไร้สายและ Ethernet
• การจัดเก็บข้อมูลด้วยฐานข้อมูลที่ตรวจสอบยืนยันแล้ว
• การใช้เช็คซัมเพื่อรับประกันการส่งข้อมูลที่ถูกต้องและปลอดภัย
• สามารถสำรองข้อมูลรายวันโดยอัตโนมัติและสำรองไฟล์ฐานข้อมูลด้วยตนเองได้
• พร้อมสำหรับการตรวจสอบของ FDA ได้ตลอดเวลา

สนใจผลิตภัณฑ์ติดต่อ
หน่วยงานเอกชน คุณพณิชรัตน์ โทร. 092-282-3339
หน่วยงานราชการ คุณนันท์นภัส โทร. 092-282-3223
ลูกค้าภาคตะวันออก คุณลัดดาวัลย์ โทร. 092-248-9991
หรือ Line ID : @entech